2025年5月6日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布计划扩大对生产食品、关键药品及其他面向美国消费者和患者的医疗产品国外制造工厂进行未预先通知检查的使用范围。这一举措是在印度和中国实施的“外国未事先通知检查试点项目”的基础上进行的扩展，旨在确保外国企业能够接受与美国本土企业同等水平的监管监督和审查。

FDA 局长马丁·A·马卡里医学博士（M.D., M.P.H.）表示：“长期以来，外国公司享受着双重标准——在接受工厂检查前会获得提前通知，而美国制造商则在没有这种预警的情况下被要求达到严格的标准。这种情况从今天起将结束。这是FDA采取的重要一步，也是我们更广泛战略的一部分，目的是让国外检查重新步入正轨。”

此外，FDA 还将评估其政策和做法，以改进国外检查计划，确保 FDA 成为监管监督的黄金标准。这些变化将包括明确 FDA 调查人员不得接受受监管行业提供的旅行安排（如住宿、出租车、礼宾车或其他租赁车辆交通），以维护监督过程的完整性。

FDA 每年在超过90个国家进行大约12,000次国内检查和3,000次国外检查。虽然美国制造商经常接受频繁且未事先通知的检查，但外国公司往往有数周时间做准备，这削弱了监管过程的公正性。尽管外国公司在检查前获得了提前通知，但 FDA 仍发现严重缺陷的比例是美国国内检查的两倍以上。

只有在特定项目和情况下，FDA 才会提前通知国内检查，以确保在检查期间有适当的记录和人员到场。但被监管的企业无权协商检查的具体日期或时间——外国公司也不应拥有这种能力。

通过此次调整，FDA 进一步确保进入美国的所有产品都是安全、合法和真实生产的。未事先通知的检查还将有助于揭露那些伪造记录或隐瞒违规行为的人，防止他们危及美国人民的生命安全。FDA 有权对任何试图拖延、拒绝或限制检查，或拒绝允许进行未通知药品或医疗器械检查的企业采取监管措施。

FDA 监察与调查助理局长迈克尔·罗杰斯（Michael Rogers）表示：“FDA 对全球制造设施进行严格、基于科学的检查，确保进入美国市场并进入美国家庭的食品和药品是安全、值得信赖且可获得的。这些检查提供了实时证据和见解，对于做出基于事实的监管决策、保护公众健康至关重要。”

FDA 的全球检查产生了实时情报，加强了执法力度，并保障了美国家庭的安全。每一次检查都会经过分类流程，以便采取适当的监管应对措施。即使是结果为“无需采取行动”的检查，也提供了重要的监管情报，进一步增强了对美国消费者的保护网。

这一扩大的策略标志着 FDA 执法进入了一个新时代——更强大、更智能，并坚定不移地支持美国公众的健康与安全。

如需了解更多关于 FDA 检查的信息，请访问《检查数据库常见问题解答》和《无论分类如何，检查都能产生有价值的结果》页面。

FDA 是美国卫生与公共服务部下属的一个机构，致力于通过确保人用和兽用药品、疫苗及其他生物制品、医疗器械的安全性、有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责保障我国食品供应、化妆品、膳食补充剂、辐射电子产品的安全，并监管烟草产品。