一、 IEC60601-1-6标准概览

标准全称：IEC 60601-1-6: Medical electrical equipment – Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance – Collateral standard: Usability

中文常译为：《医用电气设备 第1-6部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：可用性》

核心目的：确保医疗器械的可用性工程过程得到应用，以尽可能减少因使用错误（Use Error）而带来的风险，从而保障患者、操作者及其他相关人员的安全。

核心理念：安全性不是孤立存在的，它与器械的易用性紧密相关。一个设计糟糕、难以操作的设备，即使其电气和机械部分绝对安全，也可能因为用户的操作错误而导致严重的安全事故。

二、IEC60601-1-6 关键概念解析

可用性：

在IEC 60601-1-6中，可用性特指与安全相关的可用性。它关注的是用户能否正确、有效地使用设备执行任务，而不会犯下可能导致危险的使用错误。

它不仅仅是“用户界面友好”，更是“用户界面安全”。

使用错误：

这是标准中的核心概念。它指的是用户执行的动作或未执行的动作，其结果与制造商的预期或用户的意图不同。

关键点：标准强调，使用错误主要是由糟糕的器械设计导致的，而不是用户的疏忽或缺乏培训。制造商有责任通过设计来预防使用错误的发生。

可用性工程：

一套系统性的流程和方法，用于在器械设计和开发过程中，分析、指定、开发和评估可用性。

它不是一个一次性的测试，而是贯穿于整个产品生命周期（从概念到退役）的持续过程。

三、 IEC60601-1-6标准的主要内容与要求

IEC 60601-1-6标准要求制造商建立并执行一个完整的可用性工程过程。这个过程通常包括以下几个关键环节：

可用性工程文档：

制造商必须创建并维护一套完整的可用性工程文档，作为符合性证据。这是监管机构（如美国的FDA、欧盟的公告机构）审核的重点。

用户、任务和使用环境分析：

识别用户：明确设备的所有预期用户（如医生、护士、患者、保洁人员等），并分析他们的特征（知识、技能、经验、身体能力等）。

识别任务：详细描述用户需要与设备交互的所有任务。

识别使用环境：分析设备将在何种环境下使用（如手术室、ICU、患者家中、救护车等），环境因素（光线、噪音、紧急情况）会如何影响使用。

确定可用性规范：

基于以上分析，明确与安全相关的用户界面要求，并设定具体的、可衡量的可用性目标。

用户界面设计与实现：

根据可用性规范来设计和开发用户界面（包括硬件和软件）。

可用性验证与确认（核心评估环节）：

可用性形成性测试：在设计过程中进行的测试，目的是发现用户界面中的问题并加以改进。通常是迭代进行的。

可用性总结性测试：在设计基本定型后进行的最终测试，目的是验证用户能否在实际使用场景下安全有效地使用设备。这是证明符合标准要求的关键测试。

测试必须在模拟实际使用环境下进行。

必须使用有代表性的预期用户。

用户必须在没有或仅有最少提示的情况下执行关键任务。

必须记录所有发生的使用错误，并评估其风险。

剩余风险评估：

即使经过了完善的可用性工程过程，仍可能存在无法通过设计消除的剩余风险。制造商需要对这些风险进行评价，并在说明书中给出相应的警告、提示或培训要求。

四、 IEC60601-1-6与其他标准的关系

IEC 60601-1（通用要求）：IEC 60601-1-6是其“并列标准”，专门处理可用性方面的问题。它必须与主标准结合使用。

IEC 62366-1:2015（医疗器械 - 可用性工程在医疗器械中的应用）：

这是一个非常重要的关联标准。IEC 60601-1-6的早期版本（如2010版）已被IEC 62366-1取代和整合。

目前，对于医疗器械的可用性工程符合性，通常直接引用IEC 62366-1。IEC 60601-1-6现在更多地是作为一个桥梁，将通用安全要求与可用性工程标准联系起来。

简单理解：IEC 62366-1是具体的方法论标准，而IEC 60601-1-6是要求医用电气设备必须应用这个方法。

五、 IEC60601-1-6重要性及应用领域

法规强制要求：在全球主要市场（如中国、美国、欧盟、日本），将可用性工程过程纳入医疗器械的研发和注册是强制性的。不符合相关标准，产品将无法获得市场准入。

提升患者安全：从根本上减少因设计缺陷导致的医疗事故。

提高临床效率：一个易于使用的设备可以提高医护人员的工作效率，减少培训成本。

降低商业风险：避免因产品设计缺陷导致的召回、诉讼和品牌声誉损失。

应用领域：所有带有用户界面的医用电气设备，从简单的输液泵、监护仪到复杂的MRI、呼吸机、手术机器人，都必须遵循此标准。

IEC 60601-1-6 标准及其相关的 IEC 62366-1 标准，共同确立了医疗器械可用性工程的“黄金法则”：安全是通过设计实现的，而不是通过警告或说明书来弥补的。它强制制造商必须系统地考虑用户、任务和环境，通过迭代的设计和严格的测试，确保医疗器械在真实世界中被安全地使用。对于医疗器械制造商而言，深入理解并有效实施这套流程，不仅是满足法规的必经之路，更是履行其对患者和用户安全责任的核心体现。