CPSR（Cosmetic Product Safety Report，化妆品产品安全报告）是化妆品进入欧盟市场的强制性合规文件，并非由美国FDA制定，而是依据欧盟《化妆品法规》（EC No 1223/2009）的要求。所有在欧盟生产、进口或销售的化妆品都必须完成CPSR，否则无法进行CPNP（欧盟化妆品产品通知门户）注册，产品将被禁止上市。

一、CPSR认证的核心目的

法律合规：满足欧盟化妆品法规的强制性要求，是产品合法进入欧盟市场的前提。

保障消费者安全：通过科学评估，确保产品在正常或可预见的使用条件下对消费者健康无害，避免皮肤刺激、过敏等不良反应。

提升品牌信誉：拥有CPSR认证的产品更具市场竞争力，能增强消费者信任，助力品牌国际化。

二、CPSR报告的组成

CPSR报告由两大部分构成：

Part A：化妆品安全信息 (Cosmetic Safety Information)

这是安全评估的基础数据，包含10个关键部分：

产品定量和定性组成：完整成分清单（含INCI名称、CAS号、浓度百分比）。

物理/化学性质与稳定性：如pH值、粘度、颜色、气味及稳定性测试数据（光照、高温、低温等）。

微生物质量：微生物检测报告，确保产品无有害微生物污染。

杂质、痕量物质与包装材料信息：分析原料中的杂质、重金属（铅、砷、汞、镉等）以及包装材料的安全性。

正常且可合理预见的使用：使用方法、使用部位、频率、用量等。

化妆品暴露信息：消费者在使用过程中可能接触到的成分量。

暴露物质：对可能被人体吸收的成分进行评估。

物质的毒理学研究：各成分的毒理学数据，包括急性毒性、皮肤刺激性、致敏性等。

不良反应和严重不良反应：产品上市后监测到的不良事件记录。

有关化妆品的信息：产品标签、警告语、使用说明等。

Part B：化妆品安全评估 (Cosmetic Safety Assessment)

由合格安全评估员（Qualified Safety Assessor, QSA）基于Part A的数据进行专业评估，内容包括：

评估结论：明确产品在正常使用条件下是否安全。

标签警告和使用说明推理：验证标签信息（如“避免接触眼睛”、“仅供外用”）是否充分、合理。

评估员的资格证书和批准：QSA需具备相关资质（如毒理学、药理学、医学等背景），并签署报告。

三、CPSR认证的必要性与流程

为什么必须做CPSR？

法律强制：无CPSR = 无法进行CPNP备案 = 产品禁售。

市场准入：是欧盟市场对化妆品安全性的基本要求。

责任追溯：一旦发生安全问题，CPSR是企业履行安全责任的重要证据。

认证流程简述：

资料准备：收集产品配方、成分安全数据表（MSDS）、COA、稳定性测试、微生物检测、防腐挑战测试、重金属检测、包装兼容性测试等报告。

提交评估：将完整资料提交给具备资质的第三方检测机构或安全评估公司。

安全评估：QSA对数据进行审核与毒理学风险评估。

报告出具：QSA出具完整的CPSR报告（Part A + Part B）。

CPNP备案：企业将CPSR报告上传至欧盟CPNP系统，完成产品注册。

持续更新：若产品配方、包装或法规发生变化，需及时更新CPSR。

四、常见误区澄清

❌ CPSR是FDA认证？

错误。CPSR是欧盟法规要求，与美国FDA无关。FDA对化妆品实行自愿注册，不强制要求类似CPSR的全面安全报告。

❌ CPSR是“CE认证”的替代？

不准确。CE标志主要适用于医疗器械、电子产品等，化妆品在欧盟不使用CE标志。CPSR是化妆品特有的安全合规文件。

❌ 只有新产品需要CPSR？

错误。任何进入欧盟市场的化妆品（包括现有产品）都必须有有效的CPSR。产品变更后也需重新评估。

五、总结

对于计划进军欧盟市场的化妆品企业而言，CPSR认证不仅是法律门槛，更是产品安全与品牌信誉的基石。企业应提前规划，准备充分的技术资料，选择经验丰富的专业机构协助完成评估，确保产品合规上市，规避法律与市场风险。

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